Opportunità e rischi dei Farmaci Biosimilari nei “100 minuti del Chiostro”
di Paolo Santori
Nella prestigiosa cornice di Palazzo Altieri (Roma) il 30 marzo 2016 ha avuto luogo il seminario organizzato da Il Chiostro, associazione dei lobbisti italiani, sul tema d’avanguardia dei farmaci Biosimilari. Come ha precisato il presidente Giuseppe Mazzei nel discorso di apertura lo scopo dell’incontro era duplice: (1) considerare il tema dei Biosimilari in riferimento al contesto normativo regionale italiano, a quello nazionale (espresso dall’AIFA) e a quello dell’Unione Europea; (2) approfondire il discorso su questa complessa tipologia di farmaci, il cui uso inizia ad avere un peso rilevante negli ospedali e nelle strutture sanitarie. A confrontarsi sul tema nei ‘100 minuti del Chiostro’ (cicli di conferenze che prendono il nome dalla durata effettiva dell’incontro) sono stati chiamati Vito De Filippo, Sottosegretario al Ministero della Salute, Antonio Addis, Coordinatore commissione Regionale del Farmaco Regione Lazio, Enrico Coscioni, Consigliere del Presidente in materia di Sanità della Regione Campania, e Paola La Licata, Avvocato Tecnico per gli aspetti normativi regolamentari. Al fine di poter meglio apprezzare gli spunti emersi dalla discussione di seguito forniremo una panoramica generale sui farmaci Biosimilari, integrandola quando possibile con le considerazioni dei relatori.
Nel Position Paper dell’AIFA, uno dei riferimenti normativi più autorevoli in questo campo, leggiamo che i farmaci Biosimilari possono essere definiti come “medicinali simili ai farmaci biologici originatori non più soggetti a copertura brevettuale”. Per un non-addetto ai lavori tale definizione sembra complicare la ricerca: cosa sono infatti i ‘farmaci biologici originatori’ e che cosa si intende esattamente per copertura brevettuale? Possiamo rispondere alla seconda domanda rifacendoci all’accordo TRIPs del 1994 sulla proprietà intellettuale, una delle parti costitutive dell’Organizzazione Mondiale del Commercio, dove si stabilisce che l’inventore di un farmaco (del prodotto finale o del processo) gode per 20 anni del diritto esclusivo di produrlo e venderlo in regime di monopolio. Il brevetto è quindi lo strumento giuridico che serve a tutelare il ‘lavoro intellettuale’ e gli investimenti nella ricerca farmaceutica. Rimane da sciogliere il dubbio sul significato dei farmaci biologici. Ancora dal sito dell’Aifa leggiamo che un medicinale biologico “è un prodotto il cui principio attivo è una sostanza prodotta, o estratta, da una fonte biologica” il cui scopo è quello di agire su uno specifico recettore in modo da modificare il processo di una malattia.
Senza addentrarci oltre nell’argomento abbiamo sufficienti informazioni per avere un’idea generale di che cosa sia un farmaco Biosimilare e dei tempi in cui può essere prodotto rispetto al farmaco biologico corrispondente. Attenzione però – ed è stato il monito della maggior parte dei relatori della conferenza – a proporre l’equivalenza tra farmaco/farmaco generico e biologico/Biosimilare. La ragione è che data la complessità di produzione del medicinale biologico, e pertanto la corrispondente complessità nel riproporne una forma ‘simile’, aumenta esponenzialmente il grado di incertezza sull’azione e sull’efficacia dei due prodotti . Nonostante questa non trascurabile impasse l’uso dei Biosimilari negli ultimi anni ha conosciuto a livello nazionale un significativo aumento, tanto da spingere gli organi competenti a valutarne con maggior attenzione le opportunità e le criticità. Per amor di sintesi considereremo soltanto tre aspetti della questione, emersi peraltro nelle relazioni della conferenza del 30 marzo.
Il primo aspetto è quello dell’equità sociale. L’introduzione dei farmaci Biosimilari e il loro uso crescente negli ospedali permetterebbe, infatti, un risparmio nel bilancio statale (e quindi regionale) dedicato alla sanità, dato il minor costo rispetto ai prodotti originali. Senza peccare di idealismo possiamo immaginare che i capitali ‘risparmiati’ verrebbero utilizzati per risanare in minima parte le varie sofferenze del sistema sanitario italiano, nello spirito della spending review che caratterizza l’azione degli ultimi governi. Per arrivare a garantire i diritti socio-economici fondamentali garantiti dalla nostra costituzione, tra cui spicca il diritto alla salute, l’innovazione e l’aggiornamento tecnologico assumono un ruolo rilevante.
A questa opportunità fanno da contro-altare due criticità, corrispondenti all’aspetto etico e giuridico dei Biosimilari. Date le profonde connessioni tra i due ambiti li considereremo insieme. Come si è accennato in apertura il quadro normativo è articolato e, per avere una prova tangibile, basti considerare le numerose controversie portate davanti ai TAR contro le delibere regionali. In effetti risulta difficile districarsi in una materia di per sé complessa, ma che richiede ulteriori specificazioni regionali su direttive espresse nel Position paper dell’Aifa e nel quadro regolatorio dell’Unione Europea. È però importante considerare questa difficoltà anche in collegamento ai soggetti principali coinvolti nella prescrizione dei farmaci Biosimilari, i medici. Come ha fatto pertinentemente notare Enrico Coscioni il tema dell’innovazione farmaceutica deve essere contestualizzato in un costante calo del numero di prescrizioni mediche in alcune aree del Paese. In altre parole, il singolo dottore (nel significato ristretto del termine) si prende sempre meno la responsabilità di consigliare le cure, specie nelle aree dove la certezza del diritto e le indicazioni generali risultano insufficienti.
Concludiamo in linea con le riflessioni emerse dai 100 minuti. I farmaci Biosimilari costituiscono una risorsa importante dal punto di vista medico e, non meno importante, dal punto di vista dell’equità sociale nella sanità pubblica. Ricordando con la nostra poco conosciuta (ahimè) Costituzione che “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività” (art. 32) ci auguriamo che il tema dei Biosimilari venga approfondito tanto nei suoi aspetti tecnici quanto in quelli giuridici, in modo da superare le non trascurabili criticità che attualmente lo caratterizzano.
